2021年5月10日国家科技部发布了《2021年“干细胞研究与器官修复”国家重点研发专项申报指南》，指南内容显示国家将拨款五亿元用于干细胞研究。

国家和地方层面密集出台相关政策，支持细胞发展。2021年，政策红利继续加持，各地政府纷纷出台政策推进细胞治疗！

国家政策

★2月9日 国家卫健委

发布《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。

★2月10日 国家卫健委

明确干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理！2月，国家卫健委官网刊登了《对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复》。 答复函中明确提出：下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。

★2月10日 国药监局

该指导原则介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑，对免疫细胞治疗产品开展探索性临床试验和确证性临床试验的研究目标、研究方法和评价方式等进行了阐述，并提出免疫细胞治疗产品长期随访的相关要求。

★2月23日 国药监局

发布“《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（征求意见稿）”

地方政策

★2月19日 杭州市

浙江自贸区杭州萧山片区将重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放。

2月19日，杭州市萧山区人民政府在官网上正式发布《中国（浙江）自由贸易试验区杭州片区萧山区块建设方案》。方案中明确提出：探索生物医药先行先试。推动在生物医药审评审批、进出口通关、医疗服务、数据和人才要素保障等方面的先行先试。重点争取对细胞治疗和基因治疗临床和商业化审批权限的开放，探索建立细胞与基因治疗药物申报、检测过程中的绿色通道。支持应用于临床研究的境外创新医疗技术准入，试点设立外资举办医疗机构、健康医疗保险机构、健康管理机构等境外专业机构。

★2月21日 河北省市场监督管理局

河北省市场监督管理局组织制定了《细胞免疫治疗临床操作技术规范》。本文件规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应的处理、患者随访等内容。本文件适用于实施细胞免疫治疗的医疗机构与细胞制备机构。该规范文件于2021年2月21日实施。

★3月11日 昆明市

3月11日，昆明国家高新技术产业开发区（以下简称“昆明高新区”）细胞产业政策发布会暨昆明高新区细胞产业联盟挂牌仪式举行，会议还发布了《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》。政策明确提出：围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了16条政策措施，政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区，着力推动细胞产业集群发展。

★3月12日 深圳市

3月12日，骆文智主任主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例（草案）》立法征求意见座谈会。会上提出一是要解放思想，先行先试，发挥立法引领推动保障作用，做到在不与国家法律基本原则相冲突的前提下，用好经济特区立法权和国家授予的改革试点权，理念思路、政策举措要有所突破。二是依托企业，做好服务，发展细胞和基因产业，财政及相关产业主管部门要着力支持企业不断加大研发创新力度，加快重点领域关键技术突破，以产品质量的提升，实现产业高质量发展。

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3月17日

北京卫健委

3月17日，北京市卫健委在官网上发布了《2021年北京市卫生健康科教工作要点》。要点中明确提出：做好干细胞、体细胞临床研究机构和项目备案的初审工作，加强政策咨询服务和申请前辅导，支持备案机构与企业合作开展临床研究，为推动干细胞进入临床应用提供重要的循证支持。

★4月19日 大连市

4月19日，大连自贸片区与大连医科大学签订框架协议，在大连自贸片区共建“大连基因细胞治疗先行示范区”。根据协议，双方将建设细胞治疗临床医学中心，推进细胞治疗在大连自贸片区先试先行。充分发挥大连医科大学学科专业、高层次人才及高水平医疗优势，重点在细胞治疗、基因检测、药物研发等领域开展深入研究。探索建立适应大连自贸片区特点的研发和成果转化模式，努力实现关键核心技术在片区内转化应用，并在基因细胞治疗方面积极开展对外合作。

★4月21日 天津市

4月21日，天津广播电视台报道：“为国家试制度”是写进天津自贸试验区基因里的职责。去年底开始，由自贸区政策研究中心牵头，与京津冀多所“国家级”科研机构、院士工作站开展联合调研，进行应用操作的可行性论证；并与市卫健、药监、科技等部门，联合筹办行业监管组织，推动中低风险细胞治疗产品，以医疗技术准入，开展临床应用。经过半年多的论证，已经起草完成《关于在天津自贸区开展细胞治疗先行先试的报告》，并上报国家商务部。试点一旦成功，患者可以在天津自贸试验区和联动创新区内直接享受细胞诊疗手段，科研机构也可以放手研究，更快速的实现临床转化应用。

截止目前，国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已达133家，我国登记在Clinical Trials的CAR-T细胞临床试验项目已有472项，国家也正在大力支持干细胞、免疫细胞等生物细胞产品的临床转化。

细胞治疗已经成为现代医疗的热点，目前国家已批准细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究，免疫细胞对于多种癌症的治疗和干细胞对于疑难症和罕见病的治疗有望达到“治本”的效果。在国家政策大力支持和督促下细胞治疗正在向标准化、规范化过渡，相信未来会有更多的细胞治疗产品为患者带来希望。